24.12.2020

Viel Rauch um wenig Schall – NiSV verbietet »Babyfernsehen«

Dr. Peter Jung

Bayerischer Facharztverband kämpft gegen Bürokratieblackout bei Ultraschalluntersuchungen Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) verbietet zum 01. Januar 2021 das sog. „Babyfernsehen“ -und meint damit nicht ärztlich indizierte Ultraschalluntersuchungen am Feten.

Der Gesetzgeber rückt damit zum Jahreswechsel 2020/2021 allerdings auch Ultraschall-Untersuchungen in den Bereich der Illegalität, die außerhalb der laut Mutterschaftsrichtlinien drei vorgesehenen Ultraschalluntersuchungen während einer Schwangerschaft [16] erfolgen, wenn die Schwangere diese zusätzlichen Ultraschall-Untersuchungen aufgrund eines erhöhten Sicherheitsbedürfnisses ausdrücklich wünscht.

Der BFAV kritisiert diese Verordnung, welche überaus geeignet ist, eine etablierte und ungefährliche Untersuchungsmethode zu diskreditieren. Schon allein, weil sie als „nichtionisierende Strahlung“ bezeichnet wird, vor deren „schädlichen Wirkungen“ die Bevölkerung, insbesondere die schwangere Frau und deren Ungeborenes, zu schützen sei.
Letztendlich wird ein bedrohlicher Kontext zu Radionukliden, Röntgen- und anderen energiereichen Strahlungsarten mit hohem Potential unerwünschter Nebenwirkungen geschaffen, welcher bei diagnostischem Ultraschall völlig abwegig ist.

Wir lesen daraus eine staatliche Übergriffigkeit gegen Selbstzahlerleistungen in der Gynäkologie, speziell in der Schwangerschaftsbetreuung:
Die drei während einer Schwangerschaftsbetreuung staatlich verordneten und in den Mutterschaftsrichtlinien [16] hinterlegten Sonographie-Untersuchungen sind also „unschädlich“ und nur die von der besorgten werdenden Mutter in Anspruch genommene zusätzliche Ultraschalluntersuchungen sollen dem Ungeborenen schaden?

Dabei ist schon die Feststellung der intakten Schwangerschaft mittels Ultraschalls um die sechste Schwangerschaftswoche post menstruationem nirgends exakt definiert. Diese sollte aber zum Ausschluss oder Nachweis einer regelgerecht innerhalb der Gebärmutter etablierten Schwangerschaft frühzeitig erbracht werden, um Gefahren aus einer ektopen Gravidität rechtzeitig zu begegnen.

Das Thema „Schädliche Wirkungen nichtionisierender Strahlung“ beschäftigt die Ministerialbürokratie schon seit längerem. Bereits am 19.10.2018 war in einer Pressemitteilung des Bundesrates Nr. 202/18 zu lesen:

„Bundesrat stimmt der Modernisierung des Strahlenschutzrechts zu“:

Der Bundesrat hat der Verordnung zur Modernisierung des Strahlenschutzrechts zugestimmt. Damit wird der Schutz der Gesundheit vor ionisierender und nicht-ionisierender Strahlung verbessert. (…) [10]
Rita Schwarzelühr-Sutter, SPD, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesumweltministerium [11] [12]:
"Das Strahlenschutzrecht ist für viele Lebensbereiche relevant und hat weitreichende Bedeutung für die menschliche Gesundheit. Es ist wichtig, dass wir in diesen Bereichen gute Regelungen haben, die Bürgerinnen und Bürgern einen umfassenden Schutz vor schädlicher Strahlung gewähren (…)" [10]

Frau Staatssekretärin glaubt demnach, dass diagnostischer Ultraschall eine schädliche Strahlung für die Bürgerinnen und Bürger darstellt und dass jene davor geschützt werden müssen.

Was konkret besagt also diese Verordnung?  

§ 10 NiSV betrifft die Regelung zur Anwendung von Ultraschall an Schwangeren und besagt, dass „bei den Anwendungen von Ultraschallgeräten zu nichtmedizinischen Zwecken ein Fötus nicht exponiert werden darf“ [7] .
Die Verordnung definiert in § 2 als nichtmedizinischen Zweck Anwendungen, die nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dienen.[3]
Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern [5].

Der Gesetzgeber untersagt zum Jahreswechsel 2020/2021 Ultraschalluntersuchungen im Rahmen der Schwangerenbetreuung ohne medizinische Indikation. Ab diesem Zeitpunkt stellen Angebote wie das umgangssprachlich genannte „Babyfernsehen, Babykino“ etc. eine Ordnungswidrigkeit dar. [4]
Diese kann mit bis zu 50.000 Euro pro Verstoß geahndet werden (§12 i.V.m.§ 8 NiSG). Bei Verstößen drohen zudem Anwendungsverbote und Betriebsschließungen. Straftatbestände enthält die Verordnung nicht, bei Körperverletzungen kann aber deren Nichteinhaltung eine Fahrlässigkeit oder gar Vorsatz begründen. Verstöße können zudem wettbewerbsrechtliche Abmahnungen zur Folge haben.[8]

Wie reagiert die Fachwelt?

Die DEGUM (Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin) [1], [2] sowie der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) [3], [4], haben in ihren Stellungnahmen vom 29.01.2019, 27.02. 2019, 07.10.2020 sowie in einem Artikel der BVF-Justiziarin in der Fachzeitschrift „Frauenarzt“ 11/2020, S 746, eingehend diese Verordnung diskutiert, die Ungefährlichkeit von Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft dargelegt und zum Umgang mit dieser Verordnung aufgeklärt.
„Trotz jahrzehntelanger intensivster Forschungsarbeit gibt es nach wie vor keine Studienergebnisse, die darauf hindeuten, dass Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft irgendeine Gesundheitsbelastung für das ungeborene Kind darstellen“, betont PD Dr. med. Kai-Sven Heling, Vizepräsident der DEGUM.[1]

Dazu war von Seiten der DEGUM folgendes festgestellt: Die Durchführung des diagnostischen Ultraschalls in Deutschland ist durch einen Arztvorbehalt gekennzeichnet, das heißt, es wird immer nur ein Ultraschall zu medizinischen Zwecken durchgeführt.[2]

Diese Aussagen sollten eigentlich genügen, damit hierzulande auch weiterhin Frauenärztinnen und Frauenärzte in verantwortungsvoller und elaborierter Expertise ihrer Berufsausübung nachkommen können, ohne in den Ruf zu kommen, illegale oder gar schändliche Dinge zu tun.

Wie ist der Ablauf?

Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft kann jede Frau laut den aktuellen Mutterschafts-Richtlinien in Deutschland [in der Gesetzlichen Krankenversicherung. Anm.d.Verf.] drei finanzierte Ultraschalluntersuchungen wahrnehmen. Weitere Untersuchungen sind bei Auffälligkeiten oder bestehenden Risiken angezeigt. Um frühe kindliche Fehlbildungen weitestgehend auszuschließen, besteht zudem die Möglichkeit auf eigene Kosten sogenannte feindiagnostische Untersuchungen durchführen zu lassen. Dazu zählt beispielsweise die frühe Organdiagnostik zwischen der 11. und 13. und die Feindiagnostik um die 20. Schwangerschaftswoche, bei denen der weit überwiegende Teil der kindlichen Fehlbildungen bereits erkannt oder weitgehend ausgeschlossen werden kann.[1]

Die NiSV findet keine Anwendung im Rahmen der Schwangerenvorsorge nach den Mutterschaftsrichtlinien und den dort vorgesehenen Screening Untersuchungen bzw. weiterführende Ultraschalluntersuchungen nach Indikationskatalog.
Die Neuregelungen der NiSV gelten zudem nicht bei medizinisch sinnvollen, aber nicht im GKV-Leistungskatalog enthaltenen Ultraschalluntersuchungen im Rahmen der Schwangerenvorsorge, wie z. B. das Ersttrimesterscreening oder Kontrolle des Schwangerschaftsverlaufs. Die im Rahmen zulässig durchgeführter Ultraschalluntersuchungen entstandenen Bilddokumentationen dürfen den Eltern weiterhin ausgehändigt werden. Untersagt ist hingegen das sogenannte „Babyfernsehen, -kino“ ohne medizinische Notwendigkeit.[4]

Das heißt im Klartext: jede ultrasonographische Untersuchung eines Ungeborenen durch eine/n Arzt, zumeist durch eine/n Gynäkologin/Gynäkologen, fällt definitiv nicht unter die NiS-Verordnung, sofern die Indikation gewissenhaft gestellt und-ganz besonders in dieser aufgeheizten Zeit- sorgfältig dokumentiert ist.

Es sollte sich von selbst verstehen, dass rein kommerzielle oder gar gefällige Ultraschalluntersuchungen nicht medizinisch indiziert sind.
Schon gar nicht, wenn diese von Nicht-Ärzten ausgeführt werden würden wie in sog. „Baby-Studios“. Daher fordert §9 NiSV als Voraussetzung u.a. die Approbation als Ärztin oder Arzt:
Wörtlich heißt es da: „Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird (…) durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben“.   [6].

Fazit:

Hat also eine Schwangere ein erhöhtes Sicherheitsbedürfnis und bittet um eine zusätzliche Untersuchung, so kann diese auch weiterhin mittels Ultraschalls durchgeführt werden. Denn weder die Leopold’schen Handgriffe noch das Pinard’sche Hörröhr sind in der Lage zu klären, was moderne Ultraschall-Diagnostik in kürzester Zeit gefahrlos klären kann.

Geradezu unschlagbar ist die 3D / 4D Darstellung zum Ausschluss (oder Nachweis!) von Gesichtsfehlbildungen und anderen regelwidrigen Entwicklungen, die in der althergebrachten 2D-Technik leicht übersehen werden könnten.
3D/4D-Ultraschalltechniken sind jedoch in keinem GKV-Katalog hinterlegt und müssen - selbstverständlich - gemäß GOÄ der Patientin berechnet werden.

Keinesfalls dürfen sie als Marketinginstrument oder Gefälligkeitsdienst missbraucht werden.
Hierzu §12 Musterberufsordnung: „Die Honorarforderung muss angemessen sein. (…) Ärztinnen und Ärzte dürfen die Sätze nach der GOÄ nicht in unlauterer Weise unterschreiten“.[13]

Doppleruntersuchungen haben stets nach dem in den Mutterschaftsrichtlinien Anlage 1 d zu Abschnitt B. Nr. 4 der Mutterschafts-Richtlinien hinterlegtem Katalog [15] zu erfolgen - sie können demnach niemals Gegenstand von Wunschleistungen sein.

Jeder Diagnostiker hat stets und bei jeder Ultraschalluntersuchung die Thermischen und Mechanischen Indices im Blick: die Thermischen Indices sollten immer < 0,7, der Mechanische Index sollte immer unter 0,5 liegen. [14]

Und, unter Berufung auf die BVF – Justiziarin, es spricht nichts dagegen, der werdenden Mutter die Messdaten sowie Bildbefunde, auch bewegte Bildbefunde, die den Krankheits- bzw. Gesundheitszustand des Kindes dokumentieren, auch auszuhändigen. Mit den darin dokumentierten TI – und MI-Werten.

Ungeklärt im Zusammenhang mit der NiSV ist der Gebrauch sogenannter „Doptones“ durch Hebammen und Entbindungspfleger, oder gar die Selbstanwendung solcher Geräte durch die Schwangere Frau: durch Hörbarmachung der Herzfrequenz mittels eines „Handdopplergerätes“[17]. Ankoppelung an ein Smartphone ist ebenfalls möglich: „Listen to your baby’s heartbeat - on your SMARTPHONE“ [18]

Und selbst die Aufzeichnung eines Cardiotokogramms (CTG) könnte durch diese Verordnung angreifbar sein: die fetale Herzfrequenz, das Kardiogramm, wird hierbei ebenfalls mittels Dopplertechnik abgegriffen [19].

Unabhängig von der vorgenannten Kritik tritt diese Verordnung mit dem 01.01.2021 in Kraft.  Die alltägliche Arbeit in den gynäkologischen Praxen, in den Hebammen-und Entbindungspflegerpraxen, Geburtshäusern und Geburtshilflichen Abteilungen der Kliniken wird dadurch unnötig verkompliziert. Überall dort wird verantwortungsbewußt zum Wohle der werdenden Mutter und dem ungeborenen Kind Ultraschall-Untersuchungen durchgeführt. Dies wird auch weiterhin erfolgen, denn diese kostengünstige und nichtinvasive Art der Untersuchung ist schlichtweg alternativlos. Mit Inkrafttreten dieser NiS-Verordnung werden allerdings diese Einrichtungen nun angreifbar durch Abmahnvereine und Wettbewerbszentralen.
Somit könnte durch eine wenig überlegte und unabgestimmte Verordnung ein weitaus größerer Schaden eintreten als dass ein Schaden verhindert wird: nämlich, wenn bestimmte Untersuchungen zukünftig unterbleiben würden.

Unsere Verhaltens-Empfehlung:

  • Klären Sie Ihre Patientin generell über Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft auf. Klären Sie auf was die Gesetzliche Krankenversicherung vorsieht (10.-,20.- und 30.- SSW-Sono), wie Sonographie- Indikationen bei regelwidriger Entwicklung lauten und welche zusätzlichen Untersuchungen bei erhöhtem Sicherheitsbedürfnis oder Ängste der Patientin aussehen können. Die Indikation für oder gegen eine Ultraschalluntersuchung jedoch, stellen Sie als Ärztin, Sie als Arzt.
  • Nehmen Sie aktiv Bezug auf die NiSV: stellen Sie fest, dass Sie als Ärztin oder Arzt niemals „Babyfernsehen veranstalten“ werden, sondern dass jede Untersuchung einer ärztlichen Indikation bedarf. Stellen Sie fest, dass Ultraschalluntersuchungen ausschließlich in ärztliche Hände gehören!
  • Zusätzliche Ultraschall-Untersuchungen zur 10.,20. oder 30. SSW-Sonographie können Sie bei ängstlicher Patientin mit einem erhöhten Sicherheitsbedürfnis durchführen. Diese sind aber bei Abwesenheit von handfesten pathologischen Hinweisen von der Patientin als Wahlleistung außerhalb der in den Mutterschaftsrichtlinien festgelegten Untersuchungen, selbst zu tragen- analog zur NT-Messung.
  • Vollziehen Sie immer eine komplette Fetometrie mit Dokumentation der Indikation, der Messwerte und der Perzentilen-Kurve.
  • Klären Sie über die Vorteile der 3D/4D-Ultraschalltechnik zum Ausschluss bzw. Nachweis von Gesichtsfehlbildungen auf- auch wenn diese nicht im GKV-Katalog enthalten sind.
  • Es ist die Leistung und die Expertise der Ärztin / des Arztes, welche die Patientin bezahlt. Selbstverständlich dürfen Sie Ihren Patientinnen diese Daten und Bilder auf jeder Art von Datenträgern aushändigen. Die Patientin bezahlt für den Datenträger oder für den Bildausdruck den Selbstkostenpreis, der als „durchlaufender Posten ohne Gewinnerzielung“ zu markieren ist. Selbstverständlich verwenden Sie niemals einen Datenträger wieder, der Ihre Praxis verlassen hat.
  • Dokumentieren Sie Ihre Indikationsstellung sorgfältig. Nach Inkrafttreten der NiSV werden Abmahnvereinigungen und Wettbewerbszentralen möglicherweise aktiv werden. Prüfen Sie also auch ihre Rechts-schutzversicherung!
  • Sollten Sie aufgrund der NiSV doch einmal zum Ziel einer Abmahn-Institution werden, so melden Sie dies bitte der DEGUM, dem BVF sowie dem BFAV, damit diese Fälle gesammelt und veröffentlicht werden können.

 

Für den Bayerischen Facharztverband:
Dr.med. Peter Jung
Vorstandsmitglied BFAV e.V.
Vorstandsmitglied BVNF e.V.
Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Hauptstraße 88
97437 Haßfurt


Quellennachweis:
www.degum.de/aktuelles/presse-medien/pressemitteilungen/im-detail/news/neue-strahlenschutzverordnung.html &nbsp; abgerufen am 20.12.2020.
 https://www.degum.de/fileadmin/dokumente/VS_2019-02-28_DEGUM_Stellungnahme_Neue_Strahlenschutzverordnung__final_v.2019-02-28.pdf  abgerufen am 20.12.2020.
 https://www.bvf.de/aktuelles/fachliche-meldungen/artikel/news/strahlenschutzverordnung-und-ultraschalluntersuchungen-in-der-schwangerschaft-ab-1-januar-2021-aus-r/   abgerufen am 20.12.2020.
 https://www.bvf.de/fileadmin/Bilder_PDF_BVF/pdf/Fachliches_Presse/2020-11_FRAUENARZT_Strahlenschutzverordnung_und_Ultraschall_aus_rechtlicher_Sicht_Halstrick.pdf  abgerufen am 20.12.2020.
 https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv/  abgerufen am 20.12.2020.
6.) www.buzer.de/9_NiSV.htm&nbsp; abgerufen am 20.12.2020.
7.) www.buzer.de/10_NiSV.htm abgerufen am 20.12.2020.
8) www.drmlegal.de/nisv-verordnung/ abgerufen am 20.12.2020.
9.)  www.bmu.de/gesetz/nisv-bekanntmachung-der-anforderungen-an-den-erwerb-der-fachkunde-fuer-anwendungen-nichtionisierend/&nbsp; abgerufen 20.12.2020.
10) www.bmu.de/pressemitteilung/bundesrat-stimmt-der-modernisierung-des-strahlenschutzrechts-zu/ abgerufen am 20.12.2020.
11) de.wikipedia.org/wiki/Rita_Schwarzel%C3%BChr-Sutter abgerufen am 20.12.2020.
12) www.bmu.de/ministerium/aufgaben-und-struktur/organigramm/ abgerufen am 20.12.2020.
13) www.bundesaerztekammer.de/patienten/patientenrechte/muster-berufsordnung/ abgerufen am 20.12.2020.
14)  Kursbuch Dopplersonographie  Sohn/Kagan/Flur/Vetter (Hrsg).  Thieme 2018 S 41
15) www.g-ba.de/downloads/62-492-2301/Mu-RL_2020-08-20_iK-2020-11-24.pdf    &nbsp; abgerufen am 21.12.2020.
16) www.g-ba.de/richtlinien/19/ &nbsp; abgerufen am 21.12.2020.
17) www.rund-ums-baby.de/hebamme/Ab-wann-Herztoene-mit-Dopton_156630.htm a  abgerufen am 22.12.2020.
18) www.dailymail.co.uk/health/article-2588845/Listen-babys-heartbeat-smartphone-New-app-allows-mums-track-babys-progress.html abgerufen am 21.12.2020.  abgerufen am 22.12.2020.
19)https://www.dggg.de/fileadmin/documents/leitlinien/archiviert/federfuehrend/015036_Anwendung_von_CTG_waehrend_Schwangerschaft_und_Geburt/015036_2013.pdf   abgerufen am 22.12.2020.

Kategorie: Bayerischer Facharztverband, BFAV, BVNF